2023年6月20日，Exact Sciences，國際上領先的癌癥早期篩查企業，宣布其代號為BLUE-C的臨床試驗已全部完成，并公布了試驗結果。新一代Cologuard在特異性上相較于上一代有了顯著提高，達到91%，敏感性從92%提高至94%，其中在癌前病變的敏感性方面提高了1個百分點，達到43%。這意味著新一代Cologuard在早期檢測結直腸癌和癌前病變方面具有更高的準確性和可靠性，全面超越了上一代產品。
根據這一結果，Exact Sciences計劃在2023年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交下一代Cologuard的上市申請。
值得注意的是，BLUE-C臨床試驗還同時收集了血樣，為后續評估基于血液的結直腸癌檢測方法做準備。這一舉措表明Exact Sciences計劃開發基于血液樣本的結直腸癌早期篩查方法，進入血液檢測領域。這對于競爭對手Guardant Health等公司來說增加了競爭壓力，因為血液檢測在結直腸癌篩查中具有重要的潛力和市場機會。
從上面不難看出，CRC早期癌癥和癌前病變的敏感性是最重要的臨床價值指標，而血液檢測則成為眾多公司爭奪的關鍵領域。這些趨勢和結果將對結直腸癌早期篩查和診斷領域產生重大影響。
結直腸癌（CRC）和癌前病變（AA）的早期檢測對于降低結直腸癌的死亡率具有重要作用。癌前病變是指在結直腸內表面發展起始之前的可逆變化，可以逐漸發展成為癌癥。早期的CRC和AA通常沒有明顯的癥狀，因此通過可信賴的篩查方法進行早期檢測是關鍵。
血液檢測作為CRC篩查的一種關鍵方法，在這一領域中扮演著重要的角色。傳統的CRC篩查方法包括結直腸鏡檢查、糞便潛血試驗等，但這些方法存在敏感度和依從性低等問題。例如，結直腸鏡檢查需要較長的時間和專業的技術操作，因此可能導致一部分人對篩查的不愿意或拖延。而糞便潛血試驗對于癌前病變的檢測能力有限，存在一定的誤診和漏診風險，進一步降低了其可靠性和依從性。血液樣本采集相對便捷，無需腸鏡等侵入性檢查，因此具有更廣泛的適用性和接受度，并且可以通過檢測血液中的特定標志物來間接評估結直腸癌或癌前病變的存在。
除了Exact Sciences，國內的中精普康公司近期也宣布了令人振奮的消息。該公司自主研發的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx™ test）基于血清代謝檢測的早期結直腸癌及進展期腺瘤早篩檢測，獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性醫療器械認證，證明了其在結直腸癌早期診斷領域的創新性和領先性，體現了在針對CRC和AA領域，處于血液檢測手段方面的領先地位。
PrecogColo Dx™ test（早長靜®）是中精普康推出的首個用于結直腸癌早期發現的血液檢測產品。該檢測方法基于血清代謝檢測，已獲得國際專利和國內專利。根據臨床試驗數據，早長靜®在癌前病變的敏感性方面對比Blue-C披露的數據，又進一步提高。而在結直腸癌早期階段的數據，早長靜®的敏感性和特異性與Blue-C的數據表現相媲美，遠遠高于Freenome和Guardant Health同時發布的數據。因此，早長靜®的臨床檢測性能位于世界領先水平，成為國內首個自主研發的多組學結直腸早期腫瘤血液檢測產品。
獲得FDA突破性醫療器械認證對中精普康來說是一個重要的里程碑。FDA的“突破性醫療器械計劃”（Breakthrough Devices Program）是一項針對能夠更有效治療或診斷危及生命的重大疾病的醫療器械的審批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通過加快開發和審查過程，讓有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的機會進行治療，能夠促進患者獲得創新的、更安全的新療法和診斷方法。
中精普康創始人戴旭東博士表示，早長靜®的敏感性和特異性在進展期腺瘤和早期結直腸癌階段顯著優于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測。因此，該認證的獲得標志著中精普康立足國內臨床，邁向全球市場戰略的重要起點。他還強調，中精普康將以核心AI因果發掘平臺和快速質譜組學試劑盒轉化技術平臺為基礎，開展國際合作，加速產品的研發和商業化進程。
這兩家公司的突破性進展，將為結直腸癌早篩領域帶來新的可能性和機遇。隨著早期腫瘤檢測技術的不斷發展，患者將能夠更早地發現和治療結直腸癌，從而提高生存率和生活質量。此外，這也將促使其他競爭對手加快創新步伐，以滿足人們對更準確、非侵入性早篩方法的需求。隨著更多的創新和突破，相信結直腸癌早篩領域將迎來更多令人振奮的消息和進展，為人類健康事業帶來福音。
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